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Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:23.12.2020
Quelle:juris Logo

Covid-19: EU-Kommission erteilt BionTech/Pfizer-Impfstoff erste EU-weite Zulassung

 

Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 dem von BioNTech/Pfizer entwickelten Covid-19-Impfstoff eine europaweite, bedingte Zulassung erteilt.

Damit ist er der erste in der EU zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Die Zulassung erfolgte wenige Stunden nach der positiven wissenschaftlichen Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und der anschließenden Billigung durch die Mitgliedstaaten. Die Empfehlung der EMA stützt sich auf eine gründliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs. Die Impfungen gegen das Coronavirus können in der EU damit wie geplant ab dem 27.12.2020 beginnen.

BioNTech und Pfizer hatten am 01.12.2020 einen förmlichen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung gestellt. Die entsprechenden Daten hatte die EMA bereits seit dem 06.10.2020 im Rahmen einer sog. "fortlaufenden Überprüfung" ("rolling review") analysiert. Dank dieses Verfahrens konnte die EMA den Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung sehr schnell bewerten. Das Verfahren, das speziell für Notfallsituationen konzipiert ist, erlaubt eine schnellstmögliche Bewertung der Daten und gewährleistet gleichzeitig, dass alle Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs umfassend und gründlich geprüft werden.

Auf Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.

Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer basiert auf der Boten-Ribonukleinsäure(mRNA)-Technologie. Diese ermöglicht es den Zellen, harmlose Fragmente von Virusproteinen herzustellen, die der menschliche Körper dann dazu nutzt, eine Immunreaktion zu entwickeln, um spätere natürliche Infektionen zu verhindern oder zu bekämpfen. Wenn eine Person geimpft wird, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren Fragmente des "Spike-Proteins", das auf der Virushülle vorkommt und dazu dient, in Körperzellen einzudringen, sich dort zu vermehren und die Krankheit auszulösen. Das Immunsystem der betreffenden Person behandelt dieses Protein als Eindringling und erzeugt natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – zu dessen Bekämpfung.

Weiteres Vorgehen

Die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten und das Unternehmen arbeiten jetzt daran, dass die ersten Dosen am 26.12.2020 ausgeliefert werden können, damit die Impfkampagne der EU am 27., 28. und 29.12.2020 starten kann.

Im Dezember 2020 wird es noch weitere Lieferungen geben und in den folgenden Monaten sind regelmäßige wöchentliche Lieferungen geplant. Bis September 2021 sollen alle 200 Millionen Impfdosen ausgeliefert sein. Kommission und Mitgliedstaaten arbeiten derzeit auf die Aktivierung weiterer 100 Millionen Dosen hin.

Hintergrund

Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Die Unternehmen müssen allerdings nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, zum Beispiel aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt.

Der Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung des von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoffs ging am 01.12.2020 bei der EMA ein. Diese hatte jedoch bereits am 06.10.2020 begonnen, Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs und Ergebnisse der Laborstudien und klinischen Prüfungen im Rahmen einer sog. fortlaufenden Überprüfung ("rolling review") zu analysieren. Gestützt auf diese fortlaufende Überprüfung und die Bewertung des Antrags konnte die EMA rasch über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

Die EU-Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Informationsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nachdem die Mitgliedstaaten dies gebilligt hatten, hat die Kommission auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen.

Quelle: EU-Aktuell v. 22.12.2020



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